Comment Trouver le Meilleur CDMO

N'hésitez pas à sauter cette section si vous le souhaitez, mais nous constatons souvent que les vétérans de l'industrie font des suppositions incorrectes sur les CDMOs et leurs services (et ce qu'ils ne font pas) ! Alors, pour réviser… tous les CDMOs ne fournissent pas les mêmes services ni les mêmes capacités, mais en essence, un CDMO est une organisation qui fournit des services dans l'industrie pharmaceutique. Vous entendrez souvent parler d’un partenariat CDMO (ou CRO) comme d’une « externalisation pharmaceutique ».

Services Fournis par les CDMOs

Certains CDMOs à service complet fourniront tout ce qui est nécessaire pour développer et fabriquer un nouveau produit pharmaceutique. D’autres choisiront de se spécialiser dans une phase particulière du processus de développement des médicaments.

Services courants :

• Fabrication et emballage — fabrication à petite échelle, fabrication commerciale à grande échelle, ou les deux
• Développement de formulations
• Services analytiques
• Transfert technique et rapports de dossier
• Matériaux pour essais cliniques

Services moins courants :

• Services de développement précoce
• Fabrication d'API (ingrédient pharmaceutique actif)
• Tests de stabilité
• Services bioanalytiques

Que Signifie CDMO ?

CDMO signifie "organisation de développement et de fabrication sous contrat", et est parfois utilisé de manière interchangeable avec un autre acronyme — CMO (organisation de fabrication sous contrat). Cependant, comme son nom l’indique, un CMO se concentre uniquement sur les services de fabrication.

Bien que beaucoup de gens lisent les statistiques suivantes et concluent que les échecs élevés dans notre industrie sont inévitables, elles racontent en réalité une histoire très différente.

Il y a toujours un certain élément de risque dans le développement de médicaments, mais ces problèmes courants devraient être identifiés plus tôt dans le processus, avant qu'il ne soit trop tard et que trop de temps et d'argent ne soient gaspiller.

Malheureusement, les données récentes suggèrent que ce n’est pas ce qui se passe.

Ce que ces données suggèrent, c’est que de nombreuses entreprises sans équipes compétentes essaient de faire trop de choses en interne, s'associent à des CDMOs qui ne sont pas à la hauteur ou commencent des partenariats trop tard dans le processus pour éviter des revers importants.

Cependant, l'externalisation peut également comporter ses propres défis, alors explorons-les.

Parfois, le choix de s'associer à un CDMO compétent est une évidence : vous manquez des compétences ou des ressources nécessaires pour mener à bien un projet de développement de médicaments en interne. Mais les grandes entreprises pharmaceutiques choisissent parfois d'externaliser tout ou partie du travail parce qu'un CDMO plus petit peut souvent travailler plus rapidement qu’une organisation avec une grande bureaucratie.

Avant d’explorer les nombreux avantages de l'externalisation pharmaceutique en détail, parlons de quelques inconvénients — ou du moins, d'inconvénients perçus.

2 Inconvénients Potentiels de Travailler avec un CDMO

Chaque CDMO est différent, mais voici les deux frustrations que nous entendons fréquemment lorsque les clients discutent de leurs partenariats passés.

1. Coûts d'Externalisation

Le développement de médicaments est coûteux. Il n'y a pas moyen de contourner cela. Mais les récompenses potentielles peuvent changer la donne pour les entreprises biotechnologiques et sauver des vies pour de nombreuses populations de patients. Donc, bien qu'il soit compréhensible qu’un CDMO « moins cher » puisse sembler attractif, à moins que ce CDMO n'ait un bilan solide, les chances sont élevées qu'il finisse par vous coûter beaucoup plus cher à long terme.

Dans ce secteur, on a tendance à obtenir ce pour quoi on paie. Mais un bon CDMO peut également ajouter une valeur significative à votre projet si vous l'impliquez tôt — avant que les pièges courants du développement de médicaments commencent à faire monter la facture.

2. Perte de Contrôle

Le processus de développement de médicaments est long et difficile. Et comme dans toute relation à long terme, de petits problèmes peuvent finir par se transformer en problèmes bien plus grands. Selon le CDMO que vous engagez, vous pourriez ne pas avoir autant de contrôle sur la manière dont leurs équipes travaillent, sur la façon dont elles prennent des décisions, sur la manière dont elles priorisent votre projet et sur la manière dont elles communiquent avec vous.

La compatibilité, la flexibilité et la confiance vont loin, mais il est important de ne pas sous-estimer les problèmes que la mauvaise communication et des cultures incompatibles peuvent causer, surtout lorsqu'une somme importante d'argent est en jeu.

10 Avantages de S'associer avec une Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat

Certains de ces avantages vous sembleront évidents. Cependant, parce que de nombreuses biotechnologies sous-estiment encore ce qu'un bon CDMO peut apporter, notre équipe a voulu proposer une liste complète.

1. Économisez Plus d'Argent sur le Long Terme

Oui ! Les économies de coûts sont en réalité un avantage de l'externalisation pharmaceutique, même si le coût est souvent perçu comme un inconvénient. C'est l'une des nombreuses raisons pour lesquelles nous conseillons à toute entreprise biotechnologique de ne pas prendre sa décision uniquement en fonction des tarifs d'un CDMO. Lorsque vous externalisez, vous n'avez pas besoin d'acheter du matériel supplémentaire ou d'ajouter du personnel hautement qualifié. Et dans de nombreux cas, un CDMO peut vous aider à éviter des revers coûteux tout au long de la vie de votre projet.

2. Facilitez les Défis de Financement

Bien que les investissements dans l'industrie biopharmaceutique aient connu une correction notable depuis la pandémie, un CDMO avec un bilan prouvé peut renforcer la confiance des investisseurs et, par conséquent, vous aider à attirer un financement supplémentaire.

3. Ajoutez de la Scalabilité

Le développement de médicaments nécessite des équipements spécialisés pour la formulation, l'analyse et la fabrication, ainsi qu'un certain espace. L'externalisation de tout ou partie de ce processus vous permet d'adapter vos opérations en fonction de vos besoins.

4. Éliminer les Lacunes en Matière de Compétences

De nombreux cadres pharmaceutiques expérimentés sous-estiment la quantité de sciences solides nécessaires pour développer un nouveau traitement. Chez Corealis, nous nous spécialisons dans les produits de dosage oral solide (OSD), donc nous voyons cette manière de penser plus souvent. Formuler et fabriquer un nouveau traitement peut être très compliqué, et chaque étape du processus introduit de nouvelles zones de risque.

De nombreuses entreprises biotechnologiques qui tentent de gérer ce processus en interne ont du mal à savoir ce qu'elles ignorent. Malheureusement, ce manque de connaissances peut influencer leurs choix quant à qui embaucher. Ce n'est pas que les CDMO (organisations de développement et de fabrication sous contrat) n'éprouvent jamais de contretemps ou de défis. Cependant, étant donné que leur objectif principal est de réussir à commercialiser des produits, un CDMO avec un excellent historique — par pure nécessité — aura résolu ces problèmes à plusieurs reprises.

5. Accélérez le Temps de Mise sur le Marché

Nous avons évoqué cela plus tôt, mais de nombreux CDMOs — en particulier les petits fournisseurs de niche — sont connus pour être remarquablement agiles et peuvent utiliser leurs processus établis et leur expertise réglementaire pour accélérer vos délais.

6. Réduisez le Risque

Tous les CDMOs n'ont pas le même niveau de compétence et, malheureusement, certains essaient de gagner des affaires en gonflant leurs capacités. Un excellent CDMO peut réduire votre risque tout au long de leur partenariat.

7. Obtenez un Support Réglementaire Avancé

Un bon CDMO sera bien informé des exigences réglementaires et pourra vous aider à éviter des retards. Certains utiliseront également leur connaissance des différentes exigences réglementaires à travers le monde pour vous aider de diverses manières. ar exemple, nos systèmes de qualité sont régulièrement révisés par des auditeurs et des responsables qualité qualifiés (QP européens), ce qui permet à nos clients de gagner du temps et de l'argent lors des campagnes de fabrication pour l'approvisionnement clinique en Europe.

8. Élargissez le Marché de Votre Produit

Ceci est en quelque sorte lié au bénéfice précédent, mais c'est un point souvent négligé, c'est pourquoi nous tenions à le mettre en avant. Un CDMO qui comprend les exigences ou préférences régionales différentes sera souvent en mesure de faciliter une entrée sur le marché plus facile partout dans le monde.

9. Optimisez Vos Ressources

L'externalisation, lorsqu'elle est bien réalisée, vous permet de vous concentrer sur vos forces principales. Ce n'est pas propre à notre secteur, mais de nombreuses entreprises consacrent beaucoup de temps et de ressources à améliorer leurs faiblesses. Bien que ce soit un objectif admirable, les entreprises qui se concentrent sur leurs compétences clés ont tendance à surpasser leurs concurrents.

10. Poursuivre des Projets Plus Ambitieux (API Hautement Puissants, etc.)

Travailler avec certaines substances nécessite des équipements, des installations et des compétences spécialisées. Cependant, la demande pour de nombreux traitements utilisant des ingrédients complexes augmente, en particulier en oncologie.

Si vous envisagez de travailler avec l'un de ces types d'ingrédients, à moins que vous ne disposiez déjà de tout ce dont vous avez besoin en interne, nous vous encourageons à vous associer à un CDMO :

• Composés cytotoxiques
• Produits biologiques
• Substances contrôlées
• Radiopharmaceutiques
• Produits de thérapie génique
• Injections stériles
• Médicaments à base de nanoparticules
• Hormones
• Antibiotiques
• Peptides et oligonucléotides
• Produits bactériens vivants
• Composés photosensibles
• Matériaux hygroscopiques ou sensibles à l'humidité
• Composés organiques volatils (COV)
• Matériaux cryogéniques

Certaines propositions de valeur des CDMO incluent la gestion de chaque aspect du parcours de développement des médicaments, tandis que d'autres se sont distinguées en perfectionnant une partie spécifique du projet. À première vue, il pourrait sembler qu'un CDMO à service complet offrirait un processus global plus rapide et plus simple. Cependant, le fait qu'un CDMO soit capable de gérer un projet entier du début à la fin ne signifie pas qu'il soit toujours capable de traiter chaque partie du processus de manière aussi efficace.

Un CDMO à service complet peut être un meilleur choix lorsque :

• Vous souhaitez un seul point de contact pour tous les besoins en développement et fabrication
• Votre projet ne nécessite pas de compétences spécialisées

Envisagez un CDMO spécialisé lorsque :

• Votre projet nécessite l’utilisation d’une technologie de niche
• Vous avez besoin d'une expertise de pointe dans un domaine spécifique
• Votre produit présente des défis de fabrication uniques
• Vous avez besoin de capacités de classe mondiale pour un aspect critique du développement
• Vous n'avez besoin d'externaliser que des fonctions spécifiques

Une note supplémentaire sur le transfert de technologie

Il est couramment supposé dans notre industrie que l'utilisation d'un CDMO spécialisé pour une partie du processus de développement des médicaments entraînera des retards. Cependant, un CDMO spécialisé qui en vaut la peine comprendra que ses capacités de transfert de technologie sont cruciales pour maintenir le processus en mouvement, même lorsqu'il y a un changement de main.

Si vous savez déjà qu'un partenaire compétent est essentiel à la réussite de votre projet, la prochaine étape consiste à trouver le bon. Mais croyez-nous quand nous disons qu'il n'existe pas de CDMO unique qui convienne à tous les clients ou à tous les produits. Chez Corealis, si nous ne sommes pas le bon choix, nous serons les premiers à le faire savoir à un client potentiel. Nous préférerions toujours perdre un projet plutôt qu'une relation à long terme. Mais ce sentiment n’est pas universel.

Notre industrie a la réputation d’être opaque pour les personnes extérieures, et cette absence de clarté est en partie la raison pour laquelle les entreprises biotech choisissent souvent un partenariat uniquement en fonction du prix… et aussi pourquoi nous observons des taux d’échec aussi élevés.

Critères clés d'évaluation

Parce que nous avons entendu trop d’histoires de partenariats échoués ou frustrants, notre équipe a défini les critères — certains évidents, d'autres moins — que vous devriez utiliser pour évaluer un partenaire potentiel.

1. Compétences et expertise

Le CDMO avec lequel vous travaillez doit déjà disposer des installations, de l'équipement et de l'expertise nécessaires avant de s'engager sur votre projet.

2. Historique

Si vous avez assisté à l'un des grands événements de notre industrie, cela pourrait vous surprendre, mais, à bien des égards, notre « monde » est très petit. Les histoires de succès (et d'échecs) des CDMOs circulent rapidement. Donc, si vous souhaitez creuser un peu au-delà du site Web d'un candidat, c’est relativement facile. Il vous suffit de demander autour de vous.

3. Membres d'équipe dédiés

Les CDMOs plus grands peuvent souvent gérer davantage d’aspects du développement de médicaments, mais parfois, il y a un compromis. Votre projet pourrait ne pas bénéficier du même niveau d'attention de la part de la direction. C’est pourquoi chez Corealis, nous avons choisi de rester une structure plus petite. Tous nos clients bénéficient de l'« équipe A » car nous n’avons tout simplement pas d'« équipe B ».

Avant de signer avec un CDMO, assurez-vous de comprendre qui sera réellement chargé de votre projet.

4. Flexibilité et compatibilité

Nous en avons parlé plus tôt : lorsque vous externalisez votre projet de développement de médicament, vous renoncez à un certain contrôle sur les opérations quotidiennes. Mais un bon CDMO doit faire un effort pour répondre à vos besoins afin de garantir un partenariat bénéfique pour les deux parties. Assurez-vous de discuter de la communication, des modèles de tarification et des cultures d'entreprise afin de réduire les frictions tout au long du processus.

Un CDMO flexible est également un bon indicateur du succès global de votre projet ! Un CDMO plus adaptable sera probablement mieux préparé pour gérer des problèmes imprévus ou pour s'adapter à l'évolution des réglementations et des conditions du marché.

5. Fiabilité et confidentialité

Vous ne devriez jamais avoir à douter de la volonté de votre CDMO de défendre vos intérêts. La qualité constante et la livraison dans les délais doivent être des évidences. Mais, en plus de protéger votre propriété intellectuelle et vos secrets commerciaux, alors que la cybercriminalité continue d'augmenter en fréquence et en gravité à travers le monde, il est aussi primordial que votre partenaire soit capable de protéger vos données de recherche et cliniques sensibles.

6. Coût

Nous avons mentionné le coût en dernier pour une raison. Un CDMO qui ne peut pas vous aider à réduire les risques, à économiser du temps et, en fin de compte, à lancer un produit avec succès ne pourra pas vous faire économiser de l'argent — peu importe combien il facture ses services.

Mais nous comprenons que le coût sera toujours un facteur, en particulier pour les petites startups. Donc, toutes choses égales par ailleurs, voici notre meilleur conseil : pesez soigneusement les considérations de coût par rapport à la capacité du CDMO à vous faire économiser de l'argent à long terme ou à attirer des investissements supplémentaires. En cas de doute, demandez !

Signes d'alerte courants dans les services de fabrication, le développement de formulations et la communication

Si l'un de ces signes d'alerte apparaît lors de vos recherches, vous devriez réfléchir sérieusement avant de signer avec un CDMO particulier :

1. Réticence à partager des informations sur leurs systèmes de qualité, leur performance passée ou leurs audits récents
2. Les réponses aux questions importantes arrivent lentement, ou différents membres de l’équipe fournissent des informations contradictoires
3. Historique de citations ou d'avertissements réglementaires
4. Manque d'expérience dans des projets similaires
5. Équipement ou méthodes obsolètes
6. Signes de surcharge de travail ou d'autres indications que votre projet ne sera pas une priorité
7. Rotation fréquente des rôles clés
8. Signes d'instabilité financière
9. Outils et pratiques de sécurité insuffisants
10. Refus de prendre en compte vos besoins

Questions à poser aux partenaires potentiels

Vous devriez avoir plusieurs questions pour tout CDMO avec lequel vous pourriez travailler, mais celles-ci doivent toujours figurer sur la liste, et les réponses devraient toujours être "oui".

Puis-je visiter vos installations ?

Un excellent CDMO, ayant investi dans des installations à la pointe de la technologie et les maintenant en excellent état, sera impatient de vous accueillir. Nous avons récemment ajouté 15 000 pieds carrés d’espace pour faire place à de nouveaux équipements analytiques de pointe. Nous avons organisé un événement inaugural pour nos invités, mais nous avons également facilité les visites à tout moment.

Pouvez-vous fournir une liste de clients récents ?

Certains CDMOs ont la réputation de ne fournir que la liste des clients ayant eu une expérience positive. Cependant, une liste de références devrait être un bon point de départ. Cela va sans dire, mais lorsque vous discutez avec vos collègues de partenaires potentiels, si vous remarquez que des clients notables sont absents de la liste fournie par un CDMO, cela devrait vous alerter.

Avez-vous déjà travaillé sur un projet similaire utilisant les mêmes méthodes de délivrance de médicaments ?

À mesure que la technologie pharmaceutique évolue, certaines méthodes de délivrance de médicaments plus récentes (patchs transdermiques, implants, etc.) peuvent souvent représenter d'énormes opportunités sur le marché. Cependant, vous payez pour une expertise de haut niveau, et vous ne souhaitez probablement pas être le premier à faire travailler un CDMO sur une nouvelle forme de délivrance de médicaments.

Alors que les sujets liés à l'utilisation de l'IA dans l'industrie font souvent les gros titres, voici quelques innovations qui, selon nous, méritent d'attirer davantage l'attention :

• Technologies à usage unique qui réduisent les risques de contamination croisée
• Analyses avancées pour surveiller le processus de fabrication en temps réel
• Équipements de fabrication modulaires pouvant être rapidement reconfigurés en fonction des besoins
• Technologies avancées garantissant et démontrant la conformité

Nous sommes des optimistes sans relâche, mais aussi des réalistes. Ce que nous faisons n'est pas facile, et bien que nous ne soyons probablement pas le CDMO le moins cher que vous trouverez, nous visons à être les meilleurs.
Nous croyons que chaque bonne idée mérite une chance équitable de réussir, c'est pourquoi nous avons décidé d'offrir des évaluations de la "druggabilité" gratuites pour les projets de forme galénique solide orale (OSD). Cliquez sur le lien ci-dessous pour en savoir plus et commencer !